近日，扬子江药业集团旗下广州海瑞药业有限公司（简称“海瑞药业”）的非最终灭菌冻干制剂品种顺利完成欧盟GMP检查，标志着其质量管理体系和生产能力得到国际权威认证机构认可，进一步提升了国际竞争力。
欧盟作为全球重要的药品市场之一，其药品准入标准和监管要求十分严苛，欧盟GMP认证/检查具有广泛的国际影响力。本次动态生产检查，荷兰检查组一行重点关注产品生产和检验全过程，聚焦车间、化验室、仓库等区域以及质量体系管理相关文件，海瑞药业凭借专业态度和高标准质量管理，赢得了检查组的高度认可和赞誉。
自创立以来，海瑞药业始终坚持将质量管理作为企业的核心竞争力，认真贯彻落实扬子江药业集团各项质量管理要求，不断加强质量管理体系建设，强化全员风险防控意识，通过引进先进的管理理念和技术手段，不断完善生产流程，确保产品安全、有效、可及。2023年，公司锐意QC小组课题在全国医药行业质量管理QC小组活动成果发表中荣获一等奖；天行健QC小组课题荣获中国质量协会2023年全国OC小组成果发表交流活动“示范级”成果，充分展现了其在药品质量控制方面的专业能力。
海瑞药业努力践行扬子江药业集团药品质量风险管控模式，积极与国际先进体系全面接轨，旨在全面提升国际化生产标准。早在2012年，海瑞药业固体1号车间就已通过欧盟GMP认证；冻干粉针剂1号车间于2023年通过了澳大利亚TGA GMP认证。在智能制造领域，海瑞药业亦取得了重要突破，除建立了DMS质量管理、trackwise偏差管理、Esafety以及EAM信息化管理系统外，搭建的涵盖全自动化智能可控温湿度仓储管理系统的“智能仓储”场景，实现了库存数据的及时可视化、库房环境及时满足药品储存需求，获评2023年国家智能制造优秀场景。
近年来，扬子江药业集团在国际化进程中不断加快步伐，现已有5个车间、7个制剂和1个中药提取物通过欧盟 GMP 认证;2个车间、1个原料药、1个制剂通过澳大利亚TGA GMP认证。截至2024年5月，集团累计已有104个品种出口42个国家和地区。